硫酸吗啡原料药中有关物质检查方法研究

摘要：

目的 通过对硫酸吗啡原料药的有关物质进行分析,考察现行标准的完善性,探讨存在的问题,为提高产品质量标准提供参考.方法 采用HPLC,选用Symmetry C18(4.6 mm×150 mm,5 μm)色谱柱,以1.01 g·L-1庚烷磺酸钠溶液(用50％磷酸调节pH值至2.6)和甲醇为流动相进行梯度洗脱;检测波长为230 nm,流速为1.5 mL·min-1,柱温35℃.结果 国内硫酸吗啡原料药中检出的主要杂质有可待因(杂质A)、伪吗啡(杂质B)、10-羟基吗啡(杂质D)、吗啡酮(杂质E)和吗啡氮氧化物(杂质F),溶液稳定性显示其中伪吗啡含量增加明显,表明样品需临用新配.结论 建立方法的专属性、线性等均良好,能用于硫酸吗啡原料药中有关物质的检测.现行标准中缺少有关物质检查项,建议增加.

关键词：硫酸吗啡、有关物质、高效液相色谱法、伪吗啡、吗啡酮

所属期刊栏目：57

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家药品标准提高项目2018H011

在线出版日期：2022-09-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1112-1117