5-硝基糠醛二乙酸酯国家标准物质降解杂质研究

摘要：

目的 对5-硝基糠醛二乙酸酯国家标准物质长期放置产生的降解杂质的结构和来源进行研究.方法 采用高效液相色谱(HPLC)法和高效液相-高分辨质谱(HPLC-HRMS)法对长期放置的5-硝基糠醛二乙酸酯国家标准物质产生的相关杂质的结构进行研究,通过影响因素实验(高温、高湿、光照)进一步探讨降解杂质产生的途径.结果 长期放置的5-硝基糠醛二乙酸酯国家标准物质降解的主要杂质为5-硝基糠醛,影响因素试验研究表明,高温是其降解的主要因素.原有的棕色西林瓶包装,在高湿条件下没有起到保护作用,在光照射条件下起到了一定的保护作用.结论 5-硝基糠醛二乙酸酯不稳定,易受到外界条件的影响,在研制国家标准物质时应注意包装的选择和储藏条件.

关键词：国家标准物质;5-硝基糠醛二乙酸酯;降解杂质;影响因素试验

所属期刊栏目：56

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：化学药品质量研究与评价重点实验室科研项目1030050090119

在线出版日期：2022-02-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1949-1952