基于剂量的地塞米松生物药剂学分类溶解性分类研究

摘要：

目的 研究基于剂量的地塞米松生物药剂学分类(BCS)溶解性分类.方法 采用饱和摇瓶法条件:水浴37℃ 120 r·min-1条件下,以经典饱和摇瓶法和高效液相色谱法测定pH 1.2、4.5和6.8下地塞米松的饱和浓度.本研究收集地塞米松经典适应证和新适应证(如新冠适应证)的治疗剂量,划分低剂量、中剂量和高剂量,计算溶解度体积,开展基于剂量的BCS分类的溶解性研究.结果 地塞米松治疗剂量为低剂量时,其在BCS分类中的溶解性为高溶;地塞米松治疗剂量为高剂量时,其在BCS分类中的溶解性为低溶;而地塞米松治疗剂量为中剂量时,其在BCS分类中的溶解性位于低溶和高溶的边缘.结论 本研究基于剂量的BCS分类的溶解性考察,测定了地塞米松的平衡溶解度,为BCS分类提供了基础数据.将剂量分类与溶解性相关联,对新适应证地塞米松BCS分类具有指导意义,为仿制药一致性评价中固体口服制剂的人体生物等效性试验(BE)豁免的合理性提供参考和细化依据.

关键词：地塞米松;平衡溶解度;适应证相关剂量分类;生物药剂学分类溶解性分类;新冠适应证

所属期刊栏目：56

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2021-12-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1690-1693