异烟肼口服溶液剂的处方工艺对其有关物质的影响研究

摘要：

目的 探究异烟肼口服溶液剂处方工艺对有关物质的影响,提高异烟肼口服溶液剂的稳定性.方法 建立有关物质检查方法并进行方法学验证,并以有关物质为指标,探究山梨醇、山梨酸钾和枸橼酸3种主要辅料在高温和光照条件下对异烟肼稳定性的影响,探究不同辅料添加顺序对制剂性状和有关物质的影响.结果 异烟肼有关物质检查方法能实现主药和杂质良好的分离,高温光照实验提示可相对性提升山梨醇浓度并控制pH在5～6,以降低异烟肼在液体分散体系中的降解;在制备过程中,将山梨酸钾、枸橼酸和异烟肼混合后再加入山梨醇,能够降低制备过程中异烟酸的产生.结论 本实验建立了异烟肼口服溶液剂有关物质检查方法,并通过处方和工艺的优化,为儿童结核病患者的治疗提供了1种潜在的选择.

关键词：儿童结核;异烟肼;口服溶液剂;有关物质;处方;制备工艺

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分类号：R944(药剂学)

资助基金：十三五国家"重大新药创制"科技重大专项资助2018ZX09721003-009-003;2018ZX09721003-007-007

在线出版日期：2021-11-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1588-1593