我国疫苗批签发检验机构实验室质量体系建设研究

摘要：

目的 分析我国疫苗批签发检验机构质量管理体系,识别改进的内容,以便完善疫苗批签发机构实验室质量管理体系,满足世界卫生组织(WHO)-疫苗国家监管体系评估要求.方法 用差距分析方法对照WHO-医疗产品国家监管体系评估全球基准工具(GBT)实验室检查(LT)板块和WHO-药品质量控制实验室质量管理规范(GPCL),分析我国疫苗检验机构质量体系.结果 我国疫苗批签发机构已建立比较完善的质量体系框架,但实验室管理水平仍待提高.结论 疫苗批签发检验实验室质量体系建设工作取得了长足进展,还需要从组织机构、人员培训、文件记录、样品管理、设施设备、审核体系等方面不断完善和提高.

关键词：疫苗批签发;质量管理体系;体系建设;疫苗国家监管体系评估

所属期刊栏目：56

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2021-11-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：1453-1455