艾司奥美拉唑钠肠溶固体分散体片的制备及表征

摘要：

目的 制备艾司奥美拉唑钠肠溶固体分散体片(E-EsSDT),以改善艾司奥美拉唑钠(Es)的引湿性、热不稳定性以及口服遇酸降解的问题.方法 基于质量源于设计理念,运用鱼骨分析图筛选E-EsSDT的关键质量属性,并采用单因素考察法、Plackett-Burman设计及Box-Behnken设计对E-EsSDT进行优化及表征分析.结果 最佳处方为水与乙酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯-LG(AS-LG)比例为3∶22、Es与AS-LG比例为1∶3.5、剪切间断时间为44 s.稳定性试验结果表明,E-EsSDT的Es含量、吸湿增重、耐酸力均符合规定;表征分析表明,Es以无定型形式存在于固体分散体中.结论 E-EsSDT的制备同时解决了Es引湿性、热不稳定性以及口服遇酸降解的问题.

关键词：艾司奥美拉唑钠、固体分散体、质量源于设计、处方优化、表征分析

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在线出版日期：2021-08-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：1083-1090