域外化学药品复方制剂注册审批制度对我国的启示

摘要：

目的 药品的注册审评是对其安全性、有效性、质量可控性的审查,是确保公众用药安全的重要行政监管途径.完善我国化药复方制剂注册审批制度,有利于提高注册审评效率、水平以及创新研发积极性.方法 对我国当前化药复方制剂注册审批现状及制度进行分析.将域外典型国家/地区、国际权威性组织的化药复方制剂注册审批制度与我国相关制度进行比较分析,提取可供借鉴的经验.结果 与结论通过比较与分析,笔者提出了完善定义与分类、法规体系以及注册资料要求的建议.

关键词：化学药品、复方制剂、药品注册、制度完善

所属期刊栏目：56

分类号：R95(药事组织)

资助基金：江苏省研究生科研与实践创新项目资助KYCX19_0698

在线出版日期：2021-07-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：942-948