具有区分力的甲磺酸地拉韦啶片体外溶出度方法研究

摘要：

目的 建立并验证具有区分力的甲磺酸地拉韦啶片(100 mg)体外溶出方法,为仿制药的开发提供参考.方法 建立了测定甲磺酸地拉韦啶片HPLC的体外溶出度方法,通过原料药的溶解性以及原研药品和自制制剂在pH 1.2、pH 4.5[4 mg·mL-1十二烷基硫酸钠(SDS)]、pH 6.0(4 mg·mL-1 SDS)和水(4 mg·mL-SDS)中的溶出行为,采用相似因子(f2)法评价溶出行为的相似性,筛选出具有区分力的溶出方法.结果 自制制剂B与原研药品在4种介质中溶出行为相似(f2均大于50),自制制剂A、C、D在4种介质中均存在f2小于50的情况.结论 采用桨法50 r·min-1在pH 4.5(0.4％ SDS)、pH 6.0(0.4％SDS)和水(0.4％ SDS)中测定本品溶出度具有一定区分力.

关键词：甲磺酸地拉韦啶片、原研药品、自制制剂、溶出度、区分力、相似因子法

所属期刊栏目：56

分类号：R944(药剂学)

在线出版日期：2021-07-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：929-935