从新版《药品注册管理办法》看我国药品优先审评审批制度的变化

摘要：

目的 阐述我国优先审评制度的发展过程及新版《药品注册管理办法》关于加快审评审批制度,并与既往优先审评审批制度以及美国加速审评审批制度进行比较和分析,旨在为业界提供参考.方法 采用对比分析法,比较了新版《药品注册管理办法》实施前后药品加快审评审批制度的变化,并与美国加快审评审批相关制度进行对比.结果 新版《药品注册管理办法》中关于加快审评审批制度设计更加突出以临床价值为导向的鼓励创新,细化了程序和要求,使得加快审评审批制度更具可操作性.在与美国加快审评审批制度进行对比发现,新加快审评审批制度在与国际接轨的同时,还结合了我国的临床实践、患者人群范围、发病特点以及药品监管需要等,更加符合我国国情.结论 新版《药品注册管理办法》的修订将使我国药品注册加快审评审批制度更趋完善.

关键词：药品注册管理办法、优先审评审批、突破性治疗、附条件批准

所属期刊栏目：55

分类号：R969;R917;R95;R282/4(药理学)

在线出版日期：2021-03-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：2074-2077