美国药品即时审评制度分析及对我国的启示

摘要：

目的 分析美国药品即时审评制度实施方式,为我国药品注册审评制度改革提供参考.方法 通过文献与案例研究,全面分析美国食品和药物管理局药品即时审评制度的框架、实施流程和实施效果.结果 美国药品即时审评制度包括实时肿瘤学评估和评估支持两个项目,前者通过标准化数据分析过程和"预提交"、"预分析"步骤,后者通过标准化申报资料模板,加快审评速度.截止2019年底,已有27个项目通过该制度获批.结论 在我国药品审评制度改革不断深化过程中,建议加强政策顶层设计、探索多样化的加快审评方式、积极推进数据标准化,从而提高审评效率、加快具有临床价值的药品上市.

关键词：药品即时审评、实时肿瘤学评估、评估支持

所属期刊栏目：55

分类号：R95(药事组织)

资助基金：江苏省高等学校哲学社会科学研究项目;中国药科大学双一流学科创新团队建设项目

在线出版日期：2021-03-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1985-1989