首批甘氨酰-L-酪氨酸国家对照品的标定研究

摘要：

目的 为有效控制复方氨基酸(15)双肽(2)注射液的产品质量,标定甘氨酰-L-酪氨酸的首批国家标准物质的含量,同时揭示肽类药品标准物质标定过程中的一些共性特殊问题.方法 采用紫外光谱、高分辨质谱和一维/二维核磁共振谱对其进行结构确证,利用高效液相色谱法进行有关物质的测定及稳定性考察,采用质量平衡法进行标准物质含量计算,并通过核磁共振定量法对质量平衡法的准确性进行验证.结果 确证了甘氨酰-L-酪氨酸的结构,并测定了首批甘氨酰-L-酪氨酸国家标准物质的含量为88.4％.结论 针对本品的特点,分别采用多种不同方法对本品进行定性与定量研究,确保国家对照品标定结果准确性.

关键词：甘氨酰-L-酪氨酸、质量平衡法、标准物质、结构确证、含量测定

所属期刊栏目：55

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2021-03-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1890-1894