首批肝素相对分子质量国家对照品的建立
目的 《中国药典》2015年版二部肝素钠、肝素钙新增相对分子质量与相对分子质量检查项,需建立首批肝素相对分子质量国家对照品及系统适用性对照品.方法 以《美国药典》肝素相对分子质量测定用对照品(USP heparin sodium molecular weight calibrant,批号:F0L483)为肝素相对分子质量对照品,以《美国药典》肝素相对分子质量系统适用性对照品(USP heparin sodium identification,批号:G1L413)为肝素相对分子质量系统适用性对照品,采用《中国药典》2015年版二部肝素钠“相对分子质量与相对分子质量分布”检查法,对肝素相对分子质量国家对照品待标品(批号:140819-201501)及肝素国家对照品待标品(批号:140818-201501)进行相对分子质量与相对分子质量分布测定,由全国12个药检所及肝素生产厂家实验室协作标定.结果 对肝素相对分子质量国家对照品待标品(批号:140819-201501)相对分子质量5000～42000的20个点的百分面积进行标定,对实验室内误差进行考察,12个实验室中有2个实验室(2号、7号)部分点的标准差(standard deviation,SD)为1％～2％,其余10个实验室的SD值均小于1％,对实验室间误差进行考察,20个数据点的SD值均小于1％.相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)均小于10％.肝素国家对照品待标品重均相对分子质量实验室内SD值除2号实验室外,其余实验室SD小于180,实验室间SD为180,实验室间RSD为1.1％.结论 经国家药品标准物质委员会审定后批准,肝素相对分子质量国家对照品待标品(批号:140819-201501),附带宽分布标样表,及肝素国家对照品待标品(批号:140818-201501),重均相对分子质量16 200,可以用于《中国药典》2015年版二部肝素钠、肝素钙相对分子质量与相对分子质量分布检查使用.
肝素、相对分子质量、相对分子质量分布、对照品、《中国药典》、宽分布对照品、协作标定
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R917(药物基础科学)
2020-05-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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