我国化学药品申报资料中关于生产线相关要求的审评考虑

摘要：

目的 药品的生产场所是为满足药品生产要求的一系列生产要素的组合,其既是药品生产的硬件条件,也是注册申报时审评的物质基础.笔者旨在初步探讨我国化学药品申报资料中生产线的内涵、外延,以期为规范药品注册申报提供一定的参考.方法 在梳理我国化学药品申报资料中关于生产场所信息的历次要求的基础上,结合日常药学审评工作以及具体案例进行分析.结果 与结论应明确申报资料中拟定生产线的内涵及边界,强化不同监管部门之间的有效沟通,及时更新相关证明性信息,同时还应持续关注我国关于生产线相关变更的法律法规修订进展.

关键词：化学药品、生产线、相关要求、药品审评

所属期刊栏目：55

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2020-05-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：239-244