磺胺二甲嘧啶有关杂质国家标准物质的研制

摘要：

目的 介绍磺胺二甲嘧啶有关杂质的国家标准物质研制过程,为提高我国磺胺二甲嘧啶质量控制标准提供保障.方法 首先采用红外、质谱和核磁共振方法,对磺胺二甲嘧啶杂质A、E进行结构确认,然后采用《欧洲药典》(9.0版)磺胺二甲嘧啶有关物质检查方法测定杂质A和E的纯度,同时测定磺胺二甲嘧啶杂质A、E的水分和炽灼残渣含量,应用质量平衡法确定首批磺胺二甲嘧啶杂质A和E国家标准物质的含量.同时还采用外标法和核磁定量方法测定其含量,与质量平衡法相互验证.最后采用标准曲线法测定了磺胺二甲嘧啶杂质A、E对磺胺二甲嘧啶在24.1 nm检测波长下的校正因子.结果 磺胺二甲嘧啶杂质A、E与《欧洲药典》规定的结构相同,质量平衡法测定杂质A、E的含量分别为99.1％和98.7％,与外标法和核磁定量的结果基本一致,杂质A和E对磺胺二甲嘧啶的较正因子分别为0.97和0.63.结论 建立了首批磺胺二甲嘧啶杂质A、E的国家标准物质.

关键词：国家标准物质、磺胺二甲嘧啶杂质A、磺胺二甲嘧啶杂质E、结构确证、质量平衡法、校正因子

所属期刊栏目：54

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2020-04-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2082-2086