亲水相互作用超高效液相色谱法分析单抗N糖谱的方法学联合验证

摘要：

目的 对亲水相互作用超高效液相色谱法检测单抗N糖谱进行多家实验室的联合验证.方法 依据ICH_ Q2_R1指导原则和2015年版《中国药典》通则9101,开展方法学验证.评价指标包括:特异性、线性、准确性、精密性、定量限、范围和耐用性.结果 验证数据表明,该方法具有良好的特异性、准确性、精密性和耐用性.在100～ 400 μg蛋白范围内具有良好的线性,r2大于0.98,且回收率在86％～117％内.精密性评价结果显示,该方法整体的RSD值小于10％.该方法的定量限为0.040％,可对在0.040％ ～78.751％内的单个色谱峰进行准确定量分析.同时多个条件下的耐用性评价结果表明,该方法具有耐用性,峰面积百分比的RSD小于5％,保留时间的RSD小于1％.结论 组织开展的基于亲水相互作用超高效液相色谱法(HILIC-UPLC)的检测单抗N糖谱的方法学联合验证,为《中国药典》标准提高提供方法学验证依据.

关键词：单克隆抗体、N糖基化修饰、方法学验证、中国药典、亲水相互作用色谱

所属期刊栏目：54

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：《中国药典》药品标准提高课题项目445

在线出版日期：2020-04-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2028-2033