UPLC测定人血白蛋白多聚体含量方法的实验室间比对与适用性论证
目的 对UPLC测定人血白蛋白多聚体含量的方法进行实验室间比对和适用性论证.方法 向6家实验室发放来自国内外生产企业的人血白蛋白样品20份、人血白蛋白国家参考品合计21份样品,采用UPLC测定多聚体含量并用HPLC方法平行测定,开展实验室间比对和UPLC方法的适用性论证.结果 4家同时具备HPLC和UPLC条件的实验室平行比对显示,UPLC方法与现有药典HPLC方法实验室内结果比较无显著性差异(P＞0.05).6家实验室UPLC测定21份样品结果均值与4家实验室HPLC方法测定结果均值配对t检验(P＞0.05),UPLC方法实验室间无显著性差异.6家协作实验室间UPLC法对21份样本平行测定结果标准差SD的均值仅为0.06,相对标准偏差RSD的均值仅为1.04％;而HPLC方法对21份样本平行测定标准差SD的均值为0.14,相对标准偏差RSD的均值为2.33％,提示UPLC方法测定结果的实验室间差异更小.结论 UPLC测定人血白蛋白多聚体与现有HPLC方法实验室间比对结果一致性高,但UPLC方法更为快速高效,测定结果的实验室间差异性更小,显著优于现有HPLC方法.
超高效液相色谱法、人血白蛋白、多聚体含量、分子排阻色谱、血液制品、实验室间比对
54
R917(药物基础科学)
重大新药创制"科技重大专项;重组人血白蛋白生产工艺、质量控制和临床研究重组人血白蛋白质量控制关键技术和标准研究项目
2019-12-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
共7页
1685-1691
