盐酸特拉唑嗪片在健康人体的生物等效性研究

摘要：

目的 用液相色谱串联质谱法测定健康男性受试者单次空腹口服受试及参比盐酸特拉唑嗪片后的血药浓度,计算受试制剂和参比制剂的药动学参数,评价两种制剂是否生物等效.方法 采用随机、开放、双周期自身交叉试验设计,18例健康男性受试者随机分成2组,单剂量口服盐酸特拉唑嗪片受试制剂和参比制剂2 mg,用LC-MS/MS测定血浆中特拉唑嗪的浓度.药动学参数用DAS 2.0软件处理获得.结果 受试制剂和参比制剂tmax中位数(最小值,最大值)分别为1.00 (0.25,2.00)h和0.75 (0.50,4.00)h,ρmax(平均值±SD)分别为(49.72±9.86)和(61.66±18.37)ng·mL-1,AUC0-t(平均值±SD)分别为(516.35±107.33)和(616.58±118.48)ng·h·mL-1,AUC0-∞(平均值±SD)分别为(532.62±112.42)和(634.99±122.49)ng·h·mL-1,相对于参比制剂,受试制剂的相对生物利用度为(100.17±13.92)％.AUC0-t、ρmax90％置信区间分别为93.8％～105.1％和88.3％～108.4％.试验期间未发生严重不良事件.结论 盐酸特拉唑嗪片受试制剂和参比制剂人体内具有生物等效性.

关键词：盐酸特拉唑嗪、空腹、生物等效性、液相色谱串联质谱法、药动学

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分类号：R969.1(药理学)

在线出版日期：2019-11-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1504-1507