羟丙甲纤维素的关键质量属性对双氯芬酸钠缓释片体外释放的影响

摘要：

目的 研究羟丙甲纤维素(HPMC)的关键质量属性对双氯芬酸钠缓释片体外释放行为的影响.方法 对A,B和C3个厂家的HPMC K15M的外观形貌、粒径、密度、压缩度和比表面积等特性指标进行研究和全面分析评价,采用压力-抗张强度曲线法、川北方程和久野方程将HPMC K15M的压缩数据进行非线性拟合,然后以不同质量属性的HPMC为凝胶骨架,双氯芬酸钠为模型药制备缓释片,测定其体外释放行为,找出影响双氯芬酸钠缓释片体外释放的HPMC的关键质量属性.结果 HPMC的取代型对双氯芬酸钠缓释片的释放度影响显著,黏度、密度和比表面积也有影响,粒径影响较小.结论 HPMC的取代型、黏度、密度和比表面积是与双氯芬酸钠缓释片的体外释放相关的关键质量属性.

关键词：羟丙甲纤维素、关键质量属性、双氯芬酸钠缓释片、释放度

所属期刊栏目：54

分类号：R944(药剂学)

资助基金：重大新药创制"科技重大专项2015ZX09303001002007

在线出版日期：2019-05-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：382-389