基于动物法则批准上市的药物以及动物有效性试验概述

摘要：

目的 总结FDA基于动物法则批准上市的药物开展动物有效性试验的情况,分析基于动物数据外推临床人体药效和给药剂量的策略,供业内参考.方法 笔者按适应证分类归纳了依据动物法则开展的支持药物上市的动物有效性试验分组、给药方案、给药剂量、主要终点指标等信息,并分析总结了基于动物有效性试验数据选择临床给药剂量和外推临床药效的策略.结果 动物法则适用于治疗或预防由化学物质、微生物、放射性物质引起的严重威胁生命疾病的、因不符合伦理或不可行而无法获得临床人体有效性数据的化学药物或生物制品(包括疫苗)的注册,基于充分的动物有效性试验数据支持临床有效性,并指导人体给药剂量的选择.结论 需采用动物法则评价的药物,其临床有效性可依据充分严格对照的动物药效学试验数据推断,并外推临床给药剂量.

关键词：动物法则、有效性、动物有效性试验

所属期刊栏目：53

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2018-12-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1964-1970