两种生物药剂学分类系统比较及应用探讨

摘要：

目的 比较2种生物药剂学分类系统的异同及应用现状.方法 搜集生物药剂学分类系统(biopharmaceutics classification system,BCS)和基于药物体内处置的生物药剂学分类系统(biopharmaceutics drug disposition classification system,BDDCS)的文献及指导原则,比较概念、分类标准和应用进展方面的差异,及使用时应注意的问题.结果 BCS和BDDCS使用时涉及溶解性、渗透性、代谢程度等问题,判定方法的不同有可能会导致不同的分类结果.不同监管机构对两者的认知尚未完全统一.结论 BCS和BDDCS分类对于理解药物特性、特别是在药物研发、仿制药一致性评价中有重要应用,但引用时要明确数据来源,考虑可能带来的风险,做到合理使用.

关键词：生物药剂学分类系统(BCS)、基于药物体内处置的生物药剂学分类系统(BDDCS)、溶解性、渗透性、代谢程度、仿制药一致性评价

所属期刊栏目：53

分类号：R284(中药学)

资助基金：重大新药创制"科技重大专项2017ZX09101001

在线出版日期：2018-12-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1789-1793