国产与原研盐酸氯哌丁片体外溶出曲线初步研究

摘要：

目的 初步比较国产盐酸氯哌丁片与原研药在4种溶出介质中溶出曲线的相似性,为仿制药的质量一致性评价及标准修订提供参考.方法 以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0磷酸氢二钠-枸橼酸缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,分别测定其溶出曲线,并采用AV法来考察其相似性.结果 在4种溶出介质中,国产仿制药与原研制剂的AV值均大于15.0.结论 国产与原研盐酸氯哌丁片在4种溶出介质中的溶出行为不相似,提示国产仿制药在处方或工艺上亟须改进.

关键词：盐酸氯哌丁、盐酸氯哌丁片、溶出曲线、一致性评价

所属期刊栏目：53

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2018-11-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1696-1702