超临界流体色谱法分析桂利嗪中的有关物质

摘要：

目的 建立超临界流体色谱(SFC)方法测定桂利嗪中的有关物质.方法 采用Torus DIOL色谱柱(3.0 mm×100 mm,1.7μm),以二氧化碳-含0.1％三氟乙酸和0.1％三乙胺的甲醇为流动相进行梯度洗脱,流速为1.5 mL·min-1,柱温为40℃,背压为1.38×107 Pa,检测波长为230 nm.结果 桂利嗪系统适用性试验符合要求,桂利嗪及其有关物质在4.5 min内依次出峰,各杂质峰分离度符合要求.4种有关物质均在2 ～ 20 μg·mL-1内线性关系良好(r ＞0.999 9),检测限为0.7～1.3 ng(S/N≥3).桂利嗪在0.05～1.0 mg·mL-1内线性关系良好(r=1.000 0).4种有关物质在桂利嗪原料药中的平均回收率为98.0％ ～ 106.7％,RSD为2.57％～4.44％(n=9).结论 本方法可同时测定桂利嗪中的有关物质,为该产品的质量控制提供参考.

关键词：桂利嗪、有关物质、超临界流体色谱法、质量控制

所属期刊栏目：53

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2018-11-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1603-1607