基于多波长检测和替代对照品法用于通滞苏润江制剂的综合质量控制

摘要：

目的 提出一种中成药综合质量控制的策略,并遵循该策略建立通滞苏润江制剂的HPLC分析方法.方法 该策略包括3个步骤,步骤1采用多波长进行色谱数据检测,步骤2为多元统计分析进行鉴别和定量,步骤3建立多种技术的替代对照品法.制剂使用甲醇超声提取.使用乙腈-0.1％磷酸水溶液梯度洗脱,270、350、410和440 nm 4个波长检测.并使用雷达图分析、聚类热图分析、主成分分析和夹角余弦相似度分析方法对数据进行统计.最后使用双标线性校正法、相对保留时间法和PDA光谱法进行色谱峰的定性;采用相对校正因子法进行定量.结果 同时测定没食子酸、诃子酸、秋水仙碱、番泻苷B、番泻苷A、西红花苷I和西红花苷Ⅱ的多指标含量测定方法和评价18个特征峰的指纹图谱方法符合方法学验证的要求.数据分析表明,各企业的样品存在差异,区分各类样品的强特征峰为没食子酸、诃子酸、诃子肉、番泻叶、番泻叶和西红花苷Ⅰ.结论 该策略建立的方法全面、专属、成本较低,能有效地对通滞苏润江制剂进行质量控制.

关键词：指纹图谱、化学计量学、替代对照品、双标线性校正法、中药、中成药、多波长检测、番泻苷B、西红花苷I

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家自然科学基金81303214

在线出版日期：2018-11-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：1594-1602