转移因子脱E受体活力测定方法的优化及基于微量板-白细胞黏附抑制试验的新方法研究

摘要：

目的 优化现行标准中用于测定转移因子制剂活力的脱E受体法,并建立可用于替代的新方法,用上述方法对来自3个生产企业的57批转移因子制剂进行测定.方法 采用改进的细胞涂片-染色法制备样品的细胞涂片;采用新鲜猪胸腺、兔胸腺分别与绵羊红细胞进行交叉试验;建立微量板-白细胞黏附抑制替代方法,对方法的线性、重复性、专属性等进行考察.结果 改进的涂片-染色法,镜检效果清晰可靠,便于读数和保存.猪胸腺淋巴细胞与兔胸腺淋巴细胞均能与绵羊红细胞形成E玫瑰花结,两种方法试验结果无显著差异.白细胞黏附抑制率结果与玫瑰花结活力测定结果无显著性差异,可用于替代.结论 以改进的染色涂片方法替代原有的细胞计数板法,能更清晰的反应样品的活力值,且可长期保存,适合对大批量样品的随时读片和复核.微量板-白细胞黏附试验替代方法,降低了人为主观因素,较原方法更加准确、快速、重现性好、专属性强,且适合大批量样本的高通量检测.

关键词：转移因子、活力测定、白细胞黏附抑制、质量标准、多组分生化药

所属期刊栏目：53

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家自然科学基金81603196

在线出版日期：2018-06-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：549-554