人血白蛋白批签发留样铝离子含量检验结果讨论与监管思考
目的 抽样测定国产及进口人血白蛋白批签发留样的铝离子含量,评价其有效期末的含量水平.方法 统计调查2017年国产及进口人血白蛋白批准文号及进口注册情况、批准储藏条件、批签发铝含量检测值等信息,由中国食品药品检定研究院联合全国7个血液制品批签发授权药检机构,对药检机构留样或企业临近效期留样抽查,按2015年版《中国药典》四部原子吸收法或经验证的电感耦合等离子体质谱(以下简称ICP-MS)法测定留样铝离子含量.结果 国内共28家血液制品生产企业,共有158个人血白蛋白批准文号(日常在生产的文号40个,2017),批准保存条件为“常温”的共21家企业,“冷藏”的共7家;本次共抽检到国内25家企业的185批次人血白蛋白留样,其批签发放行时铝离子含量总体均值为61 μg· L-1(Min8 μg·L-1,Max 134 μg·L-1),此次留样检测铝离子含量总体均值为137 μg·L-1(Min 20 μg·L-1,Max487 μg· L-1),整体均值升高约1倍.留样抽检中铝离子含量超过200 μg· L-1的共33批次,占比17.8％ (33/185).进口人血白蛋白企业共13家(常规进口规格共17个,2017),批准的保存条件均为“常温”,本次共抽查到11家进口企业的78批次人血白蛋白留样,其批签发放行时铝离子含量总体均值为27 μg·L-1(Min 7 μg·L-,Max 60 μg·L-1),留样的铝离子含量总体均值为50 μg·L-1(Min 1 μg·L-1,Max 175 μg·L-1),总体均值升高约1倍,与国产人血白蛋白情况一致,但这两项指标均低于国产人血白蛋白.进口人血白蛋白留样中铝离子含量超过200 μg·L-1批次数为0％ (0/78).结论 部分批次的国产人血白蛋白有效期末的铝离子含量超过200 μg·L-1,进口人血白蛋白铝离子含量初始值及有效期末值低于国产人血白蛋白.
人血白蛋白、质量控制、铝离子含量、血液制品
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R917(药物基础科学)
2018-04-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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145-153
