探讨失效模式与效应分析在药品检验机构仪器设备风险管理中的应用与控制

摘要：

目的 探讨失效模式与效应分析(FMEA)在药品检验机构仪器设备风险管理中的应用与控制.方法 组建25人团队小组,分析管理评审和外部评审中涉及仪器设备的因素,经头脑风暴法和专家咨询法,评估出34项风险隐患较大的因子.结果 风险优先数(RPN)值排名前5的风险因素分别为:设备未进行期间核查、技术人员经验不足、检验部门与设备管理部门之间的沟通风险、日常使用与维护不到位随意性较大、设备管理意识不高.结论 应用FMEA可识别和处理仪器设备管理过程中的失效模式,及时发现设备管理中存在的高风险项目,更好进行实验室质量控制.

关键词：失效模式与效应分析、风险因子、设备管理、风险管理

所属期刊栏目：53

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：广西重大专项计划资助桂科重1598005-10;广西青年科学基金资助项目2017JJB10271

在线出版日期：2018-04-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：72-75