托拉塞米片人体生物等效性研究
目的 用高效液相色谱-质谱法测定健康男性受试者单次空腹口服受试及参比托拉塞米片后的血药浓度,计算受试制剂和参比制剂的药动学参数,评价两种制剂是否生物等效.方法 采取两制剂、双周期、交叉的设计试验,24例男性健康受试者单剂量口服受试制剂和参比制剂的托拉塞米片,以HPLC-MS测定血浆中的托拉塞米浓度.采用SPSS及BAPP2.2软件处理计算主要药动学参数.结果 受试制剂与参比制剂中托拉塞米的Pmax分别为(1 408.29±337.27)和(1 487.86±360.24) ng·mL-1,tmax分别为(0.90±0.42)和(1.03±0.50)h,t1/2分别为(4.43±0.57)和(4.43±0.60)h,MRT分别为(3.90±0.60)和(4.01±0.72)h,AUC0-24h分别为(3 886.86±865.99)和(3 906.06 ±761.72) ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(3 936.57±903.93)和(3 956.96±789.98) ng·h·mL-1.按AUC0-24h和AUC0-∞计算,受试制剂的相对生物利用度分别为(99.8±11.7)%和(99.7±12.0)%.结论 两种制剂在健康人体内具有生物等效性.
托拉塞米、生物等效性、高效液相色谱-质谱
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R965(药理学)
2017-09-20(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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