高效液相色谱法测定复方倍他米松注射液中防腐剂的含量

摘要：

目的 建立HPLC同时测定复方倍他米松注射液中防腐剂苯甲醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量.方法 以5 mmol·L-1醋酸铵(含1％三乙胺,用冰醋酸调节pH至5.0)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-;检测波长257 nm;柱温30℃.结果 苯甲醇、对羟基苯甲酸甲酯及对羟基苯甲酸丙酯3个主峰与相邻色谱峰之间的分离度大于1.5.苯甲醇、对羟基苯甲酸甲酯及对羟基苯甲酸丙酯分别在0.175 9 ～1.758 6 mg·mL-1(r=1.000 0)、0.022 3 ～0.223 1 mg·mL-1(r=0.999 8)、0.004 35 ～0.043 47 mg· mL-1(r=1.000 0)内线性关系良好,平均回收率分别为98.98％,99.38％和100.07％,RSD分别为0.6％,1.3％和1.0％(n=9).影响因素试验结果表明,对羟基苯甲酸甲酯及对羟基苯甲酸丙酯在高温条件下含量下降.结论 经方法学验证,本方法可用于复方倍他米松注射液中防腐剂的质量控制.

关键词：复方倍他米松注射液、苯甲醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、含量测定、高效液相色谱法、影响因素

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分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2017-09-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1280-1284