参与评价抗人促红细胞生成素单克隆抗体参考品国际协作国内部分的研究

摘要：

目的 通过不同的检测平台和实验方法对9种抗人重组人促红细胞生成素(rhEPO)单克隆抗体的测试结果的比较,评价其在临床单纯红细胞再生障碍性贫血(pure red cell aplasia,PRCA)rhEPO免疫原性研究中应用的可行性.方法 中国食品药品检定研究院(中检院)和沈阳三生制药有限责任公司(三生制药)采用直接ELISA评价待测参考品的结合性抗体性质,厦门特宝生物工程股份有限公司(特宝生物)采用间接ELISA评价待测参考品的结合性抗体性质;3家单位均采用EPO依赖细胞株UT7/EPO细胞的增殖抑制法评价待测参考品的中和性抗体性质.结果 不同检测平台和检测技术均能对抗rhEP0单克隆抗体参考品的性质进行有效评价.结论 多种检测平台和检测方法的应用,对rhEP0在临床研究和上市后的免疫原性评价或PRCA的监测具有重要意义.

关键词：抗人EPO抗体、直接ELISA、间接ELISA、中和性抗体、cut off值

所属期刊栏目：52

分类号：R915(药物基础科学)

在线出版日期：2017-03-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：235-239