炔诺酮片国际药典标准的制定

摘要：

目的 制定炔诺酮片的国际药典质量标准.方法 参照国内外已有的炔诺酮及炔诺酮片的质量标准和文献,按照国际药典标准的制定要求,选择合适的方法并进行验证.结果 薄层鉴别系统适用性试验中炔诺酮和炔雌醇可有效分离;有关物质检测色谱条件可有效分离9种已知杂质和其他未知杂质,液质联用试验证明主峰相对保留时间1.1倍处的杂质为炔雌醇;炔诺酮片在含0.09％的SDS的0.1 mol·L-的盐酸中30 min均能溶出90％以上,溶出曲线达到平台;按照含量测定的色谱条件实验,炔诺酮在0.746～ 29.840 μg·mL-1内与峰面积呈良好线性关系(r =0.999 9),炔诺酮和炔雌醇的分离度大于4.0.结论 制定的质量标准简便、准确,充分考虑了方法的可行性、试剂可及性,可有效控制产品质量.

关键词：炔诺酮片、国际药典、薄层色谱法、液质联用、高效液相色谱法

所属期刊栏目：52

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2017-03-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：147-151