加校正因子的主成分自身对照法测定复方依折麦布瑞舒伐他汀钙片的有关物质
目的 建立同时测定依折麦布瑞舒伐他汀钙复方片(10,5 mg)中依折麦布(EZT)和瑞舒伐他汀钙(ROS)有关物质的方法.方法 采用反相高效液相色谱法.色谱柱为Kromasil 100-5 C18 Dimensions柱(4.6 mm×150 mm,5lμm),以0.05 mol·L-1磷酸二氢钾(pH 4.0)-乙腈-甲醇(60∶ 30∶ 10)为流动相A,以0.05 mol·L-1磷酸二氢钾(pH 4.0)-乙腈-四氢呋喃(40∶50∶10)为流动相B,进行梯度洗脱.流速为1.0 mL·min-1,检测波长为242 nm,进样量为20μL.测定EZT、ROS和ROS杂质1、ROS杂质2、ROS杂质3、EZT杂质1、EZT杂质2、EZT杂质3、EZT杂质4、EZT杂质5、EZT杂质6、EZT杂质7的线性方程,以斜率计算杂质相对于EZT或ROS的校正因子,用相对保留时间确定各杂质位置.结果 ROS杂质1、ROS杂质2、ROS杂质3、ROS杂质4、EZT杂质1、EZT杂质2、EZT杂质3、EZT杂质4、EZT杂质5、EZT杂质6、EZT杂质7的相对保留时间(相对于ROS)分别为1.5,1.9,2.1,1.1,1.7,2.5,2.6,2.8,2.9,3.0,4.0,校正因子分别为1.1,1.1,1.0,1.0,1.3,1.1,1.0,1.3,1.4,0.5,1.0.3批样品中ROS杂质4的含量均为0.15%,其他杂质均小于0.1%,总杂质分别为0.27%,0.27%,0.26%.结论 方法简便快速,可准确测定依折麦布瑞舒伐他汀钙复方片中有关物质的含量.
高效液相色谱法、依折麦布、瑞舒伐他汀钙、校正因子、自身对照
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R917(药物基础科学)
2017-03-23(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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