盐酸伐地那非口腔崩解片有关物质的研究

摘要：

目的 建立新药盐酸伐地那非口腔崩解片有关物质的分析方法.方法 采用梯度洗脱高效液相色谱法同时测定制剂中5个已知杂质A～E及未知杂质,色谱柱为Athena C18-WP柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以醋酸盐溶液(取醋酸铵0.8g,加水900 mL使溶解)-乙腈(90∶ 10)为流动相A,醋酸盐溶液(取醋酸铵0.8g,加水100 mL使溶解)-乙腈(10∶ 90)为流动相B,1.0 mL·min-1的流速,梯度洗脱;检测波长245 nm,柱温40℃.结果 在氧化、高温、光照破坏条件下,伐地那非产生不同程度的降解,采用建立的方法可有效检出降解产物;伐地那非与各杂质分离良好,经验证该方法的专属性、线性、耐用性等良好.结论 该法专属性强、灵敏度高、准确性好,可用于盐酸伐地那非口腔崩解片的质量控制.

关键词：盐酸伐地那非、有关物质、高效液相色谱法

所属期刊栏目：51

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：广州市珠江科技新星专项资助项目201506010062

在线出版日期：2016-12-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1790-1794