标准物质的发展和挑战与数字化新形式

摘要：

药品质量控制所需的标准物质种类和数量越来越多,这给发放方和使用方都带来了巨大压力.本文归纳了标准物质的发展历史,包括实物标准物质、纸质图谱集、替代标准物质、电子数据库大致四代,对每一代的优缺点进行了总结.并在此基础上提出了数字标准物质的概念,总结出数字标准物质的定义、优势与技术架构,深入探讨了数字标准物质五个方面的十个特性,包括数字化、多维、大数据、云计算、互联网、物联网、共享、多终端、智能化、认证合规.并对其在互联网+时代的药品整体质量控制中形成和应用的必然性进行了探讨.

关键词：数字标准物质、对照药材、对照提取物、替代标准物质、整体质量控制、互联网+、大数据、数据库

所属期刊栏目：51

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：重大新药创制"科技重大专项十二五;国家自然科学基金;国家自然科学基金

在线出版日期：2016-11-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1537-1544