国产与日本西尼地平片溶出曲线相似性评价及溶出度区分力的研究

摘要：

目的 研究西尼地平片的溶出行为,评价国内3家片剂产品与原研片溶出曲线的相似性;建立对不同处方工艺有区分力的新溶出度检查方法.方法 用含0.4％ SDS的pH 1.2溶液、pH4.0缓冲液、pH6.8缓冲液和水4种溶出介质,以原研样品作参比制剂,采用相似因子法评价国内3家片剂产品与原研片溶出曲线的相似性;新溶出度检查方法为:桨法,75 r·min-1,溶出介质为含0.5％ SDS的pH6.8磷酸盐缓冲液900 mL,60 min取样,HPLC测定,限度均为标示量的70％.结果 结果国内3家制药公司产品,仅1家制药公司的产品与日本味之素公司原研样品一致,在4种溶出介质中的溶出曲线均相似;新建立的溶出度检查方法,能区分先进工艺和普通工艺的产品.结论 采用pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,对难溶性西尼地平片的处方工艺有区分力,能有效的控制本品的质量.

关键词：西尼地平片、溶出度、溶出曲线、一致性评价、相似因子法、区分力

所属期刊栏目：51

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2016-10-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1493-1497