抗体偶联药物抗CD30-vc-MMAE的异质性分析

摘要：

目的 建立一种基于半胱氨酸偶联方式的抗体偶联药物(antibody-drug conjugates,ADCs)抗CD30-vc-MMAE异质性分析的质控方法.方法 本实验应用了分子排阻色谱(SEC-HPLC)、毛细管电泳(CE-SDS)以及实时成像毛细管等电聚焦电泳(iCIEF)等分析方法,对抗体偶联药物抗CD30-vc-MMAE的大小异质性和电荷异质性进行了分析.结果 SEC-HPLC分析的纯度为(95.69±0.01)％;还原CE-SDS分析的纯度为(98.38±0.25)％,非还原CE-SDS可分离开6个主要峰,纯度之和为(97.82±0.44)％;和裸抗药物类似,iCIEF可有效的将酸区,碱区和主峰抗体进行较好地分离,主峰区的峰面积百分比为(43.52±2.03)％.结论 初步建立了一种基于半胱氨酸偶联方式的ADC药物抗CD30-vc-MMAE异质性分析的质控方法,为此类生物制品的质量控制提供参考.

关键词：抗体偶联药物、分子排阻色谱、毛细管凝胶电泳、成像毛细管等点聚焦电泳、CD30-vc-MMAE

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家科技重大专项重大新药创制资助项目2014ZX09304311-001;中国食品药品检定研究院学科带头人培养基金资助项目2013X3

在线出版日期：2016-08-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1091-1095