我国重组药物质量控制技术体系的建立和应用研究

摘要：

为确保生物技术药物安全和有效,国家食品药品监督管理总局发布了一系列法规和指南,中国食品药品检定研究院建立了有效的重组药物质量控制技术体系.笔者简要回顾生物技术制药领域重要发展阶段和我国重组药物研究开发情况,详细介绍我国30年来重组药物质量控制技术体系的建立和应用情况,内容包括:质量标准研究依据及法规要求,《中国药典》三部重组药物质量标准以及新版药典对重组药物质量控制的相关要求;1986年以来国家科技课题对中检院生物技术药质量控制技术体系的支持以及相关重组药物质量标准及其各类检定方法如生物学活性测定、蛋白含量测定、理化分析与蛋白结构鉴定、纯度与杂质测定等方法的建立与应用情况;生物学活性测定和含量测定国家标准品的研究建立以及用于肽图分析和等电点测定用的重组药物理化对照品质量标准建立和鉴定;2001年以来由重组药物室完成的包括注册检验、进口检验、抽验检验、委托检验、合同检验等各类生物技术药检验共计5 920批次检验报告结果分析.

关键词：重组药物、质量控制、技术体系、生物技术、法规、质量标准、《中国药典》

所属期刊栏目：51

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家科技重大专项课题资助项目2015ZX09501008-001,2012ZX09304010

在线出版日期：2016-08-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1057-1066