中美药品进口注册管理制度研究

摘要：

目的 研究美国药品进口注册管理制度,为完善我国药品进口注册管理制度提供参考.方法 查阅美国及我国与进口药品相关的法律法规,采用文献研究法和比较法进行研究.结果 分析我国药品进口注册管理制度存在的问题,提出改革建议,包括国外药品设施注册、统一注册程序及采取DMF制度等.结论 以我国国情为基础,有选择性地借鉴美国的制度优势,完善我国药品进口注册管理制度,确保进口药品全生命周期的质量安全,保护公民健康.

关键词：药品进口、注册管理、上市许可

所属期刊栏目：51

分类号：R951(药事组织)

资助基金：国家食品药品监督管理局法制司委托课题“药品进出口管理制度研究”资助项目20150002

在线出版日期：2016-06-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：772-776