基于药品审评审批改革的药品上市许可转让程序构建研究

摘要：

目的 为设计上市许可制度中的许可转让程序提供建议.方法 通过查阅文献及国内外法规,分析美欧日药品上市许可转让要素及程序.结果 欧盟对药品上市许可转让实行审批制,美国和日本不对其进行审批,而是分别要求转让双方提交信息或受让方提交转让通知,三种管理方式均关注受让方与转让方责任交接的时间点、受让方承担上市许可持有人责任的承诺及药品相关资料的转移.结论 我国在设计药品上市许可转让程序时应注意把握转让实质,实行简单的审批制,且监管部门在转让申请前及转让过程中与转让双方及时沟通.

关键词：药品、上市许可、转让、审批、程序

所属期刊栏目：51

分类号：R951(药事组织)

资助基金：国家食品药品监督管理局法制司委托课题”药品进出口管理制度研究”资助项目20150002

在线出版日期：2016-03-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：248-252