基于市场准入的《医疗器械监督管理条例》系统分析与评价

摘要：

目的 研究我国2014年国务院发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令),系统评价其对医疗器械市场准入的要求.方法 采用系统评价的层次分析法,从注册、注册变更、延续注册等七个方面的要求进行分析,并与我国要求进行比较.结果与结论 《医疗器械监督管理条例》的制定体现了规制理论中根据风险分别加强规制和放松规制的思路,在许可法定、许可效率和便民、许可与监督相结合方面进行了有益的改革.为保证其能够有效地被落实和执行,必须重点做好其配套法规的修订工作,建立以《医疗器械监督管理条例》为纲领,以局令、规范性文件和指导原则为依托的全面法规体系.

关键词：医疗器械、监督管理条例、市场准入、规制、系统评价

所属期刊栏目：50

分类号：R955(药事组织)

资助基金：辽宁省社会发展攻关计划辽宁省医疗器械产品市场准入路径优化研究资助项目2011225028

在线出版日期：2016-01-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2166-2169