灯盏乙素乙酯原料药中主成分含量测定及其有关物质研究

摘要：

目的 建立同时测定灯盏乙素乙酯原料药主成分及其有关物质含量的反向高效液相色谱法,并采用UPLC-MS对灯盏乙素乙酯的主要有关物质进行结构鉴定.方法 采用Kromasil C18色谱柱(4.6 mm× 250 mm,5μm)对主成分及其有关物质进行含量测定,柱温25℃,以甲醇-0.2％甲酸水溶液为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长为335 nm;采用高分辨液质联用仪对其主要有关物质进行结构鉴定.结果 灯盏乙素乙酯与有关物质及其降解产物的分离度良好;灯盏乙素乙酯质量浓度在5.005 ～1 001 mg·L-1内与峰面积呈良好线性关系,r2=0.999 9,平均回收率为99.6％;灯盏乙素乙酯原料药中的主要有关物质为灯盏乙素,含量为0.89％,杂质总量为1.14％.结论 该方法操作简便、快速、准确、灵敏度高,可用于灯盏乙素乙酯原料药的含量测定及有关物质的检查.

关键词：灯盏乙素乙酯、灯盏乙素、有关物质、含量测定、反向高效液相色谱法、超高效液相色谱-质谱联用

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：重大新药创制"科技重大专项;重大新药创制"科技重大专项;中国中医科学院客座研究员联合创新研究项目

在线出版日期：2015-10-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1581-1588