基于药品管理法修订的药品上市许可制度设计研究

摘要：

目的 对我国《药品管理法》修订之药品上市许可制度设计提出建议;方法 对中美欧药品上市许可制度设计差异进行比较,分析欧美制度优势;结果与结论 提出上市许可制度的4个核心要素,建议允许申请人和申请持有人变更,取消上市许可与生产企业捆绑,强化申请人和申请持有人对药品全生命周期的安全性有效性保证义务与责任,药品生产企业与分销企业的质量保证和供应链追溯责任与义务.

关键词：药品、上市许可、申请人、申请持有人、上市许可持有人

所属期刊栏目：50

分类号：R951(药事组织)

资助基金：国家食品药品监督管理局法制司委托课题“药品进出口管理制度研究”20150002

在线出版日期：2015-10-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1558-1562