生物类似药的免疫原性研究与评价技术思考

摘要：

目的 生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药具有相似性的治疗用生物制品.生物类似药的免疫原性研究对产品研发与患者用药有重要指导意义.方法 在根据《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)进行生物类似药免疫学特性研究、免疫原性的非临床和临床研究中,应重点检测抗药抗体的产生及其性质、免疫复合物、对药效学/药代动力学的影响等.检测免疫原性的方法主要有酶联免疫吸附法、放射免疫法、表面等离子体共振法、酶联免疫斑点法、免疫聚合酶链反应法、细胞增殖实验等.结果与结论 生物类似药的免疫原性应结合临床前和临床检测结果以及临床不良事件发生情况进行综合评价.

关键词：生物类似药、免疫原性、抗药抗体、临床前研究、临床研究

所属期刊栏目：50

分类号：R915(药物基础科学)

资助基金：国家自然科学基金;国家自然科学基金;重大新药创制"科技重大专项;上海市公共卫生重点学科建设项目

在线出版日期：2015-04-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：483-489