恩替卡韦片剂的质量比较研究

摘要：

目的 研究恩替卡韦片剂的质量,为临床使用提供参考.方法 收集原研、国内3家企业生产的恩替卡韦片剂,通过测定不同企业生产及不同批次的片剂溶出度、有关物质、含量均匀度和初步稳定性试验等数据,比较与评估各制剂的质量.结果 国产A片剂的溶出度、有关物质和含量均匀度等指标均优于原研片和片剂C;A片剂在影响因素试验中,各项指标无显著差异,而原研片剂部分指标有波动;A片剂3年期内批间差异小.结论 通过对所收集的4种恩替卡韦片剂质量数据分析表明,国产A片剂稳定性好,有延长产品有效期的基础.

关键词：恩替卡韦片剂、原研、仿制、质量、比较研究

所属期刊栏目：50

分类号：R944(药剂学)

资助基金：国家自然科学基金;高等学校博士学科点专项科研基金;江苏高校优势学科建设工程项目

在线出版日期：2015-02-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：58-62