中美药典残留溶剂测定法设计理念差异的探讨

摘要：

目的 对《中国药典》2010年版和《美国药典》36版中残留溶剂检测方法的异同进行了归纳与总结,以提高完善《中国药典》2015年版残留溶剂检测方法.方法 分别在两国药典色谱条件下对适合顶空分析的52种残留溶剂进行分析,比较两国药典色谱条件的分离性能和互补性.结果 《中国药典》条件下52种残留溶剂仅2种无法实现互补分离,而美国药典36版仅注重对第一、二类残留溶剂的分析,对其他类残留溶剂的互补分离效果明显较差.结论 《中国药典》2010年版色谱条件较美国药典36版更适合残留溶剂分析,《中国药典》2015年版引入中等极性色谱系统,对残留溶剂的控制将更加完善.

关键词：药典、残留溶剂、气相色谱

所属期刊栏目：49

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2014-12-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1945-1949