不同厂家克拉霉素制剂含量、有关物质及溶出度的对比研究

摘要：

目的 对克拉霉素国产仿制药与原研厂的产品进行质量对比研究,评价部分国产仿制药与原研产品之间的质量差异.方法 从药品的安全性、有效性和质量可控性3个基本要素出发,选择有关物质、溶出度和含量等指标进行比较和评价.结果 国产仿制药与原研厂产品在有关物质和含量方面均符合《中国药典》2010年版的有关要求,但溶出度存在差异.结论 与原研厂产品相比,国产仿制药的安全性和质量可控性尚有提升空间,国产仿制药与原研厂产品在体内生物利用度、生物等效性、临床疗效等方面是否完全一致有待进一步探讨.

关键词：仿制药、质量、评价、克拉霉素

所属期刊栏目：49

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2014-12-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1933-1938