制剂生产过程中原料药有效期问题的探讨

摘要：

目的 明确化学原料药及其制剂有效期关系,探讨使用过有效期原料药生产制剂行为的法律定性问题.方法 查阅、整理国内外药品有效期解释规定,从稳定性实验、行为主体承担责任角度推测两类有效期间的关系,结合我国法律规定、实践现状对生产行为性质予以讨论.结论与结果 使用超过效期的原料药从事生产与制剂合格与否不存在必然联系;我国可以借鉴国外实践经验(原料药再试验期管理模式),完善对于原料药有效期的规定,实现药物资源有效利用、填补法律空白、规范原料药管理.

关键词：有效期、稳定性实验、原料药、再试验制度

所属期刊栏目：49

分类号：R954(药事组织)

在线出版日期：2014-11-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1867-1870