注射用头孢唑肟钠的杂质谱研究

摘要：

目的 研究注射用头孢唑肟钠的杂质谱,进而分析杂质来源,寻找控制杂质的策略.方法 建立超高效液相色谱法(UP-LC)梯度洗脱法测定国内8家企业样品的杂质谱,并利用UPLC-MS联用技术对主要的共有杂质进行结构推定.结果 采用UPLC梯度洗脱方法可检出头孢唑肟异构体、开环物、聚合物等多个杂质,检出的杂质的个数和总量均较现行法定标准多.结论 本品的杂质在原料合成、制剂分装及运输储藏过程中均可产生,因此,应对原料和制剂生产过程中的关键技术指标和环境条件加以控制.

关键词：注射用头孢唑肟钠、杂质谱、液相色谱-质谱联用、质量控制

所属期刊栏目：49

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2014-11-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1750-1754