创新药药学研究的阶段性考虑

摘要：

目的 根据创新药药学研发特点,探讨创新药药学研究的阶段性考虑.方法 基于科学和风险原则,在近年来审评实践的基础上,参考FDA、EMA发布的相关技术要求,并借鉴国际大型制药公司的研发经验.结果提出了阶段性药学技术要求,并尝试建立了以化学药新药临床试验(investigational new drug application,IND)申请(Ⅰ、Ⅱ期临床)药学研究信息汇总表/评价模版、沟通交流和年度报告制度为要素的审评模式.结论 创新药的药学研究应与药物所处研发阶段相适应,既要保证有充分的研发数据支持风险评估和风险控制,又不能跨越研发阶段过早开展过多的研究.

关键词：创新药、药学、技术要求、阶段性

所属期刊栏目：49

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2014-10-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1565-1568