卵泡刺激素生产及质量控制的沿革与展望

摘要：

目的 卵泡刺激素(FSH)已成为治疗不孕不育不可或缺的常规药物.笔者通过回顾卵泡刺激素制剂的发展历程,为今后新型卵泡刺激素制剂的开发提供宝贵的经验与教训,也可为其他基因药物的开发提供借鉴.方法 回顾卵泡刺激素制剂的发展历程,对目前所用常规卵泡刺激素制剂生产及质量控制作概述,讨论并分析各制剂的质量问题.结果与结论 安全、有效的卵泡刺激素制剂的开发与应用,充满了来自疗效、安全性以及病人顺应性等各种挑战.动物源性卵泡刺激素的低疗效及免疫源性,人垂体来源卵泡刺激素的安全性,尿源性卵泡刺激素的低纯度等产品质量问题的出现,促进了卵泡刺激素生产工艺的改革,和质量控制技术的完善.重组基因技术的出现,使得具备高纯度、高批间一致性等优点的重组卵泡刺激素得以上市,卵泡刺激素制剂产品走向安全、有效、质量可控,长效卵泡刺激素则进一步改善了病人的用药顺应性.

关键词：卵泡刺激素、制剂、生产、质量控制

所属期刊栏目：49

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：福建省高校产学合作重大项目2013N5007

在线出版日期：2014-05-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：529-533