丙泊酚脂肪乳注射液的乳粒检测方法

摘要：

目的 建立可用于丙泊酚脂肪乳注射液质量控制的乳粒检测方法.方法 以4％氯化钠溶液为介质将得普利麻(R)和利泊芬(R)2种丙泊酚脂肪乳注射液稀释成不同浓度,以库尔特计数法测定各浓度下乳粒平均粒径,寻求该法的最佳测定浓度.以水为分散介质,在大约10％的遮光度条件下测定上述2种脂肪乳注射液的粒度分布,比较2种方法的优缺点.通过加入氯化钙溶液不同程度地破坏上述脂肪乳注射液,分别用库尔特计数法和激光散射法考察各质量指标的变化以寻求能反应质量变化的关键指标.结果 库尔特计数法测定丙泊酚脂肪乳注射液有最佳浓度条件,得普利麻(R)为15 μg· mL-1,利泊芬(R)为6μg·mL-1.库尔特计数法不能测得脂肪乳完整的粒径分布,但可以监测其中大粒子数,通过考察大于0.6 μm乳粒的比例可监测该注射剂的质量变化.激光散射法可测得脂肪乳注射液的完整的粒径分布和平均粒径,但对其中痕量大粒子的检测不灵敏,注射液破坏时,各参数变化不明显.结论 库尔特计数法在合理的测定条件下,测定关键指标,可有效的对丙泊酚脂肪乳注射液进行质量控制.

关键词：丙泊酚、脂肪乳注射液、库尔特计数法、激光散射法

所属期刊栏目：49

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项2011ZX09303-001

在线出版日期：2014-03-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：338-343